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FDA genehmigt erste Over-the-Counter-Home-Use-HIV-Schnelltest

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat heute den OraQuick In-Home-HIV-Test, der erste Over-the-Counter-Home-Use schnellen HIV-Test-Kit, das Vorhandensein von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) und Typ 2 zu erkennen, (HIV-2). HIV ist das Virus, das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Der OraQuick In-Home-HIV-Test ist entworfen, um Einzelpersonen zu ermöglichen, eine orale Flüssigkeitsprobe zu sammeln, indem die oberen und unteren Zahnfleisch im Inneren ihres Mundes Abtupfen, legen Sie dann die Probe in einem Entwickler Fläschchen, und die Testergebnisse innerhalb von 20 bis 40 Minuten erhalten. Ein positives Ergebnis mit diesem Test bedeutet nicht, dass eine Person auf jeden Fall mit HIV infiziert ist, sondern vielmehr, dass die zusätzliche Prüfung sollte in einem medizinischen Umfeld durchgeführt werden, um das Testergebnis zu bestätigen.

In ähnlicher Weise ein negatives Testergebnis bedeutet nicht, dass ein Individuum ist definitiv nicht mit HIV infiziert sind, vor allem, wenn die Belichtung innerhalb der letzten drei Monate gewesen sein. Der Test hat das Potenzial, eine große Anzahl von bisher nicht diagnostizierten HIV-Infektionen identifizieren vor allem, wenn durch solche unwahrscheinlich verwendet Standard-Screening-Methoden zu verwenden.

Die Centers for Disease Control and Prevention schätzt, dass 1,2 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten mit einer HIV-Infektion leben. Über ein in fünf sind nicht bewusst, dass sie infiziert sind. Es gibt etwa 50.000 neue HIV-Infektionen pro Jahr. Viele dieser neuen Infektionen von Menschen übertragen werden, die von ihren HIV-Status nicht bewusst sind.

"Wissen Sie Ihr Status wird in dem Bemühen, ein wichtiger Faktor für die Ausbreitung von HIV zu verhindern," sagte Karen Midthun, M. D. Direktor der FDA’s Center for Biologics Evaluation und Forschung. "Die Verfügbarkeit eines Over-the-Counter-Home-Use schnellen HIV-Test-Kit bietet eine weitere Möglichkeit für den Einzelnen geprüft zu erhalten, so dass sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen können, wenn angemessen."

Klinische Studien für Selbsttests haben gezeigt, dass die OraQuick In-Home-HIV-Test eine erwartete Performance von 92 Prozent für die Testsensitivität hat, den Anteil der Ergebnisse, die positiv sein wird, wenn HIV vorhanden ist. Dies bedeutet, dass ein falsch negatives Ergebnis würde von jeweils 12 Testergebnisse bei HIV-infizierten Personen zu erwarten.

Klinische Studien haben auch gezeigt, dass die OraQuick In-Home-HIV-Test eine erwartete Performance von 99,98 Prozent für Test-Spezifität hat der Prozentsatz der Ergebnisse, die negativ sein wird, wenn HIV nicht vorhanden ist. Dies bedeutet, dass ein falsch positives würde von jeweils 5.000 Testergebnisse bei nicht infizierten Personen zu erwarten.

OraSure Technologies, der Hersteller des OraQuick In-Home-HIV-Test wird ein Verbraucher-Support-Center, die per Telefon zur Verfügung und wird 24 Stunden am Tag, sieben Tage in der Woche geöffnet sein. Das Zentrum wird betriebsbereit und zur Verfügung stehen Nutzern über HIV / AIDS, die richtige Methode für die Verwaltung der Test und Beratung über mit Informationen zu erziehen, welche Ergebnisse zu tun, sobald erhalten wurden, wenn der Hersteller für den Verkauf an die Öffentlichkeit das Produkt zur Verfügung stellt. Informationen über die Verbraucher-Support-Center und Kontaktinformationen finden Sie im Test-Kit enthalten.

OraSure Technologies, Inc. in Bethlehem hat seinen Hauptsitz, Pa. Eine Version dieses Tests für den Einsatz von ausgebildetem Fachpersonal im klinischen Umfeld wurde im Jahr 2004 genehmigt.

Die FDA, eine Agentur im US-Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit durch die Sicherheit zu gewährleisten, Wirksamkeit und Sicherheit von Mensch und Tierarzneimittel, Impfstoffe und andere biologische Produkte für den menschlichen Gebrauch und medizinische Geräte. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit und die Sicherheit unserer Nation’Nahrungsmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für Tabakprodukte zu regulieren.

Herausgeber’s Hinweis: Diese Pressemitteilung wurde am 9. Juli aktualisiert 2012, um anzugeben, dass das zugelassene Produkt ist ein Over-the-Counter-Test, der ein schnelles Ergebnis liefert.

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