FDA erteilt Zulassung Pembrolizumab für …

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FDA erteilt Zulassung Pembrolizumab für Kopf- und Halskrebs

Am 5. August genehmigte die FDA die Immuntherapie Droge pembrolizumab für einige Patienten mit Kopf- und Halskrebs.

Credit: Terese Winslow

Die Food and Drug Administration (FDA) genehmigt pembrolizumab (Keytruda®on) 5. August für die Behandlung von einigen Patienten mit einer fortgeschrittenen Form von Kopf- und Halskrebs. Die Genehmigung ist für Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Kopf- und Hals Plattenepithelkarzinom (HNSCC), die trotz Standard-of-Care-Behandlung mit einer Chemotherapie weiter vorangebracht hat.

Dies ist die dritte Indikation, für die das Arzneimittel zugelassen wurde. Pembrolizumab, Teil einer Klasse von Medikamenten, die als Immun Checkpoint-Inhibitoren bezeichnet werden. wurde auch genehmigt worden, einige Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und Lungenkrebs zu behandeln.

Die FDA erteilte Genehmigung beschleunigt basierend auf frühen Daten von 174 Patienten mit der nicht-randomisierten KEYNOTE-012-Studie aufgenommen HNSCC. Diese Patienten hatten HNSCC, die weiter zu wachsen und zu verbreiten trotz Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie; Die Mehrzahl der Patienten in der Studie hatten zuvor mindestens zwei verschiedene Behandlungszyklen erhalten.

Nach der FDA-Zulassung Zusammenfassung. 28 Patienten (16%) eine Tumorreaktion nach der Behandlung mit pembrolizumab. In 23 (82%) der Patienten dauerte die Tumor-Antwort für 6 Monate oder länger, und einige von ihnen haben seit mehr als 2 Jahre gedauert hat.

Mehrere Patienten in der Studie hatten eine vollständige Antwort. nach Daten aus der Studie im Juni bei der American Society of Clinical Oncology Jahrestagung durch Versuch Ermittler Ranee Mehra, M. D. von Fox Chase Cancer Center vorgestellt.

Patienten mit HNSCC, deren Tumoren sind positiv für die humanen Papillomvirus (HPV) haben in der Regel bessere Ergebnisse nach der Behandlung mit Chemotherapie als Patienten, deren Tumoren sind HPV-negativ. In KEYNOTE-012, wurden Reaktionen in Patienten mit einer HPV-positiven Tumoren sowie in Patienten mit einer HPV-negativen Tumoren (24% und 16%, jeweils) gesehen, berichtet Dr. Mehra.

Aber die geringe Zahl der Patienten in der Studie gegeben, warnte sie gegen jede Firma zu erreichen “Schlussfolgerungen über die genaue Unterschiede in Ansprechrate ” basierend auf Tumor HPV-Status.

Häufige Nebenwirkungen der Behandlung bei Patienten in die Studie eingeschlossen Müdigkeit, verminderter Appetit, und Kurzatmigkeit. Schwerwiegende Nebenwirkungen waren selten und enthalten Lungenentzündung, Erbrechen, Pleuraerguss. und Atemstillstand.

Nach dem beschleunigten Zulassung von pembrolizumab, Merck, die pembrolizumab herstellt, muss eine größere randomisierte Studie durchzuführen, dass pembrolizumab zu bestätigen hat einen klinischen Nutzen—wie Progression -frei oder Gesamtüberlebenszeit eine Verbesserung im Vergleich mit der Standardtherapie—in dieser Patientenpopulation.

Das Unternehmen führt derzeit die Phase-III-KEYNOTE-040-Studie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem HNSCC, deren Krebs nach platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist oder. Der Prozess wird nicht mehr angenommen, neue Patienten.

Immunotherapy Bereits nach Aufprall in HNSCC

Pembrolizumab—wie eine andere FDA-zugelassenen Checkpoint-Inhibitor, nivolumab (Opdivo®) —zielt auf das Protein PD-1 auf Immunzellen. Allerdings ist nivolumab noch nicht genehmigt Patienten mit Kopf-Hals-Krebs zu behandeln. Aber an der American Association for Cancer Research Jahrestagung im April, Daten aus einer Zwischenauswertung einer Phase-III-Studie von nivolumab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierenden HNSCC zeigten, dass das Medikament mit Methotrexat bei der Behandlung Gesamtüberlebenszeit und 12-Monats-Überleben im Vergleich verbessert. Docetaxel. oder Cetuximab. Auf der Grundlage dieser Daten hat die FDA nivolumab Priority-Review für die Anwendung bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem HNSCC gewährt und sollte ihre Genehmigungsentscheidung im November bekannt geben.

Schon vor der Genehmigung von pembrolizumab, Daten aus klinischen Studien beteiligt Anti-PD-1-Agenten auf medizinischen Konferenzen präsentiert wurde bereits die Patientenversorgung zu beeinflussen, sagte Hyunseok Kang, M. D. m.p.h. der Johns Hopkins Kimmel Cancer Center. Durch einen frühen Zugang Programme durch die Medikamente laufen’ Hersteller, Merck und Bristol Myers Squibb, wurden Onkologen Patienten mit beiden Drogen, Dr. Kang erklärt zu behandeln.

Die Genehmigung, sagte er, “ist eine gute Nachricht für alle Patienten mit HNSCC. Wir haben keine bewährten Standard-Second-Line-Therapie bei rezidivierendem oder metastasierendem HNSCC hatte.

“Es ist sehr spannend, dass HNSCC zur Immuntherapie reagiert, und es gibt viele laufende Forschungsanstrengungen, um die Effekte der Immuntherapie verbessern,” er machte weiter. Aktuelle Studien in HNSCC—und andere Krebsarten—schließen diejenigen ein Biomarker zu entdecken und zu validieren, die ermitteln, welche Patienten am ehesten zu reagieren, sind die Hemmung einen Checkpoint und wie man am besten diese Mittel mit anderen Therapien kombiniert, sagte er.

Onkologen HNSCC Patienten mit Immun Checkpoint-Inhibitoren der Behandlung müssen lernen, die Agenten verwalten’ einzigartige Nebenwirkungen, bemerkte Dr. Kang. Aber, zum Glück, fuhr er fort, “die Onkologie ist bereits vertraut mit Anti-PD-1-Agenten und ihre Toxizitäten von Erfahrungen” in anderen Krebsarten, einschließlich Melanomen und Blasen-, Nieren- und Lungenkrebs.

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