FDA erteilt Zulassung für Erelzi, ein Biosimilar …

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FDA erteilt Zulassung für Erelzi, ein Biosimilar ...

FDA erteilt Zulassung für Erelzi, ein Biosimilar Version von Enbrel, für rheumatoide Arthritis

MITTWOCH, 31. August 2016 (HealthDay Nachrichten) — Eine neue biologische Arzneimittel rheumatoider Arthritis und anderen entzündlichen Erkrankungen zu behandeln, wurde von der US-Food and Drug Administration genehmigt.

Das Medikament Erelzi (Etanercept-szzs) ist ein "Biosimilar" Enbrel (Etanercept), die von der FDA im Jahr 1998 genehmigt wurde.

Ein Biosimilar ist ein biologisches auf Erkenntnissen zugelassene Produkt, das es sehr ähnlich zu einem bereits zugelassenen biologischen Produkt ist und keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit, nach der FDA. Es ist ähnlich wie generische Arzneimittel, dass es typischerweise weniger kostet als die ursprüngliche biologische Produkt.

Biologische Produkte werden typischerweise aus einem lebenden Organismus abgeleitet und umfassen viele Quellen, einschließlich Menschen, Tiere, Mikroorganismen oder Hefe.

"Die Biosimilar-Weg ist ein wichtiger Mechanismus Zugang zur Behandlung von Patienten mit rheumatischen und Autoimmunerkrankungen zu verbessern," Dr. Janet Woodcock, Direktor des Zentrums der FDA für Drug Evaluation und Forschung, sagte in einer Agentur Pressemitteilung.

"Wir bewerten sorgfältig die strukturellen und funktionellen Eigenschaften dieser komplexen Molekülen. Die Patienten und Anbieter können darauf vertrauen, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von dem Referenzprodukt [Enbrel] sind," Sie erklärte.

Nach Angaben der FDA ist Erelzi durch Injektion verabreicht zu behandeln:

  • mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, entweder als Einzeltherapie oder in Kombination mit Methotrexat;
  • mittelschwerer bis schwerer polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis bei Patienten im Alter von 2 und älter;
  • aktiver Psoriasis-Arthritis, einschließlich der Verwendung in Kombination mit Methotrexat bei Psoriasis-Arthritis-Patienten, die allein nicht ausreichend auf Methotrexat reagieren;
  • aktiver ankylosierender Spondylitis (eine Arthritis, die die Wirbelsäule betrifft);
  • und chronischer mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten im Alter von 18 und älter, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Erelzi sind Infektionen und Injektionsstelle Reaktionen. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bekannt sind Infektionen, neurologische Probleme, Herzinsuffizienz und Blutprobleme. Das Medikament sollte nicht bei Patienten mit Sepsis gegeben werden, sagte die FDA.

Erelzi trägt eine Box Warnung über ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen zu Hospitalisierung oder Tod führen, einschließlich Tuberkulose, invasive Pilzinfektionen und andere. Die Box Warnung auch fest, dass Lymphomen und anderen Krebsarten, einige mit tödlichem Ausgang, wurden bei Kindern und Jugendlichen behandelt mit Tumor-Nekrose-Faktor-Blocker, einschließlich Etanercept Produkte berichtet.

Die US-Food and Drug Administration hat mehr auf biologische Produkte.

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