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US-Food and Drug Administration

FDA erlaubt die Vermarktung des ersten Test fünf Hefe Erreger aus einer Blutprobe direkt zu identifizieren

Freisetzung

Die US-Food and Drug Administration heute erlaubt Marketing in den USA von der ersten direkten Bluttest für den Nachweis von fünf Hefe Krankheitserregern, die Blutstrominfektionen verursachen: Candida albicans und / oder Candida tropicalis, Candida parapsilosis, Candida glabrata und / oder Candida krusei.

Hefe-Blutstrominfektionen sind eine Art von Pilzinfektion—sie können zu schweren Komplikationen und sogar zum Tod führen, wenn sie nicht schnell behandelt wird. Diese Hefe Erreger kann zu schweren Blutstrominfektionen bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem, einschließlich Patienten, Krebsbehandlung unterziehen, unter immunsuppressiver Therapie nach einer Organtransplantation oder schwerkranken Patienten auf der Intensivstation.

Traditionelle Methoden der Hefe-Pathogene in den Blutkreislauf-Erfassungs kann bis zu sechs Tagen erfordern, und noch mehr Zeit, um die spezifische Art von Hefe vorhanden zu identifizieren. Die T2Candida Tafel und T2Dx Instrument (T2Candida) können diese fünf gemeinsame Hefe Erreger aus einer einzigen Blutprobe innerhalb von drei bis fünf Stunden zu identifizieren. Da Hefe Blutstrominfektionen sind selten, und weil falsch positive Ergebnisse möglich sind, mit dem T2Candida Ärzte sollten Blutkulturen durchführen, um T2Candida Ergebnisse bestätigen.

“Durch das Testen einer Blutprobe für fünf Hefe Erregern—und das Erzielen von Ergebnissen innerhalb weniger Stunden—Ärzte können früher geeignete Anti-Pilz-Behandlung einzuleiten und möglicherweise Patienten Krankheit reduzieren und das Risiko des Sterbens von diesen Infektionen zu verringern,” sagte Alberto Gutierrez, Leiter des Amtes für In-vitro-Diagnostika und Radiological Health bei der FDA’s Center for Devices und Radiological Health.

T2Candida umfasst Technologien, die die Hefezellen auseinander zu brechen, um die DNA freigesetzt wird. Es macht dann viele Kopien der Ziel-DNA, und detektiert die amplifizierte DNA-Magnetresonanztechnik. Wenn Hefe-DNA gefunden wird, wird T2Candida auch bestimmen, mutmaßlich die Arten Kategorie, zu der es gehört, Informationen, die Gesundheitsdienstleister zu führen hilft eine angemessene Behandlung zu bieten.

Die FDA überprüft T2Candida durch ihre de novo classification, einen rechtlichen Weg für bestimmte neue niedrigen bis moderaten Risikomedizinprodukte.

FDA stützte seine Bewertung zu einer klinischen Studie mit 1.500 Patienten, bei denen T2Candida richtig fast 100 Prozent der negativen Proben als negativ für das Vorhandensein von Hefe kategorisiert.

In einem separaten klinischen Studie von 300 Blutproben mit spezifischen Konzentrationen von Hefe, identifiziert T2Candida korrekt den Organismus in 84 bis 96 Prozent der positiven Proben.

T2Candida wird von T2 Biosystems, Inc. in Lexington, Mass gefertigt.

Die FDA, eine Agentur im US-Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit durch die Sicherheit zu gewährleisten, Wirksamkeit und Sicherheit von Mensch und Tierarzneimittel, Impfstoffe und andere biologische Produkte für den menschlichen Gebrauch und medizinische Geräte. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit und die Sicherheit unserer Nation’Nahrungsmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für Tabakprodukte zu regulieren.

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