Aktuelle Stellenangebote — Alder Biopharmaceuticals …

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Aktuelle Stellenangebote - Alder Biopharmaceuticals ...

Qualitätskontrolle Fach

Alder sucht einen Qualitätskontrolle Spezialist, der an einem oder mehreren von Alders CMO / Vertragstestlabors für die Überwachung von analytischen / Qualitätskontrolle Projekte zuständig sein werden Herstellung von BDS und DP für frühe und späte Phase der klinischen Studien zu unterstützen.

In dieser Position werden Sie eine Vielzahl von analytischen Aktivitäten bei Alder CMO / Vertragslabors, darunter überwachen:

  • Stellen Sie QC auf einem oder mehreren CMO / externes Labor Projektteams
  • Dienen als primäre Rezensent QC in der Prozess- und Release-Daten für BDS und DP
  • durch Ausführen einer Datenprüfung, Daten Trending, statistische Analysen, Nachtestdatum Zuordnung und Übertemperatur Auswertungen in der Entwicklung und Überwachung des GMP Stabilitätsprogramm teilnehmen
  • Entwicklung und Aufrechterhaltung von Systemen zur Bewertung der Testleistung von Trending Systemeignung, die Akzeptanz von Proben und Teststeuerdaten
  • Beteiligen Sie sich an KMU-basierte Teams Lösung technischer Fragen im Zusammenhang mit QC zu unterstützen einschließlich der Bereitstellung von Input auf Abweichungen, Laboruntersuchungen und CAPAs; effektiv führen SME-basierte Teams für Fragen der beschränkt sich auf moderate Umfang und Komplexität
  • Beteiligen Sie sich an Vendor Audits und Lieferantenqualifizierungsprogramme als QC Vertreter
  • Assist mit der Umsetzung der neuen und überarbeiteten SOPs und QC-Systeme; versichern und gelten GVP
  • Monitor-CMO / Vertragslabor Leistung bieten rechtzeitige Rückmeldung an QC-Management
  • Unterstützung Assay Einrichtung, Transfer und Qualifizierung / Validierung (in Zusammenarbeit mit Analytical Development)
  • interagieren regelmäßig mit anderen Abteilungen, sowohl intern als auch extern, Projektteamziele zu erreichen
  • Einen BS-Abschluss in Chemie, Biochemie, Biologie, Analytische Chemie oder verwandten Bereichen erforderlich
  • 6 + Jahre in Biotech Qualitätskontrolle erforderlich
  • Starke Verständnis von Routine compendial und produktspezifischen analytischen Methoden für die Freigabe und Stabilitätsanalyse von monoklonalen Antikörpern erforderlich
  • Erfahrungen mit zellbasierten Assays
  • Nachgewiesene Erfahrung mit unabhängigen Überprüfung der in Verfahren, Freigabe und Stabilitätsdaten
  • Exzellente Kenntnisse der GMP-Anforderungen, FDA und ICH-Richtlinien
  • Müssen ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit und die Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig, um proaktiv zu handhaben
  • Bewährte Fähigkeit unabhängiges Urteil zu üben und empfehlen Lösungen für mäßig komplexe Fragen
  • Muss das Vertrauen besitzen und in der Lage sein, effektiv an mehreren CMO / Vertragslabors intern und mit Personal zu kommunizieren
  • Erfahrung im Umgang mit Dritten Vertragslaboratorien und CMOs wird bevorzugt

Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com. Wenn für diese Position anwenden, benutzen Sie bitte Auftragscode P16-20 Referenz und lassen Sie uns wissen, wie Sie über diese Gelegenheit zu hören.

Corporate Counsel, Verträge

Alder BioPharmaceuticals sucht einen Corporate Counsel, Verträge seiner wachsenden Rechtsabteilung beizutreten. Der Corporate Counsel, Verträge ist ein integrales Mitglied der Rechtsabteilung, zum Senior Vice President Berichterstattung & General Counsel und ist in erster Linie verantwortlich für alle Aktivitäten, die Koordination bei der Gesellschaft in Bezug auf rechtliche Verträge verbindlich. Der Corporate Counsel, nimmt Verträge die Hauptrolle bei der Ausarbeitung, Überprüfung und Aushandlung einer Vielzahl von Verträgen in allen Bereichen der Gesellschaft zur Unterstützung der Wirtschaft, einschließlich G&A, Pharmaceutical Operations und R&D, und damit verbundene Beratung und Beratung zur Verfügung stellen. Das Niveau der Beratung erfordert ein tiefes Verständnis der Biowissenschaften und der allgemeinen Geschäftstransaktionen und die damit verbundenen Rechtsfragen, sowie hervorragende Gestaltung und Verhandlung Fähigkeiten. Der ideale Kandidat hat Erfahrung bewiesen in effektiv und gemeinsam mit klinischen Forschungsorganisationen, Vertragsfertigungsorganisationen und anderen Anbietern arbeiten. Der Corporate Counsel, werden Verträge auch Unterstützung auf verschiedenen Gesellschafts-, Handels- bieten und Wertpapierrechtsangelegenheiten, wie gebraucht.
Besondere Aufgaben gehören:

  • Führt die Ausarbeitung, Bewertung, Interpretation, Verhandlung und Durchführung aller Routine Vereinbarungen, wie Vertraulichkeit, Materialtransfer, Beratung, Dienstleistungen, klinische Studie, Herstellung, Lizenz- und Lieferantenverträge, während in geeigneter Weise an den General Counsel bei komplizierten Bedingungen oder Verhandlungen eingreifen.
  • Wirkt als Projektmanager, mit Vertrag Besitzer Arbeitsvertragsverhandlungen zum Abschluss zu bewegen, zu erklären Schlüsselfragen bei Verhandlungsprozess, von Empfehlungen in Bezug auf Verhandlungsstrategie Unternehmensziele zu erreichen.
  • Effizientes koordiniert den Austausch von Vertragsentwürfen und Verhandlungssitzungen.
  • Versteht die rechtlichen und geschäftlichen (einschließlich Finanz) Bestimmungen der Verträge, und die Auswirkungen von Änderungen solcher Begriffe durch den Kontrahenten und schlägt alternative Sprache der Gesellschaft Ziele zu erreichen, mit Hilfe von General Counsel, wo nötig.
  • Sorgt für entsprechende Genehmigung, Signaturen und Dokumentation werden von der Gesellschaft und der Gegenpartei erhalten.
  • Versteht das Geschäft der Gesellschaft und nutzt dieses Wissen, um am effektivsten Verträge zu verhandeln.
  • Versteht und befasst sich mit grundlegenden Anliegen und wichtige Begriffe typischerweise mit Verträgen in der biopharmazeutischen Industrie verbunden sind, die die Vertraulichkeit, Materialtransfer, Dienstleistungen, klinische Studie, Herstellung und IP-Lizenzverträge.
  • Überwacht Verwaltung, Speicherung und Organisation von sowohl auf Papier als auch in elektronischer Form aller Verträge in der Ablagesysteme des Unternehmens, sowie Abruf für firmeninterne Zwecke auf Anfrage nach Unternehmenspolitik.
  • Bleibt in Kenntnis gesetzt von vertraglichen Rechte und Pflichten in Ausführung befindliche Verträge und berät in geeigneter Management solcher; wie gewünscht bietet Zusammenfassungen und Berichte Vertrags Fortschritte an das Management.
  • Kommuniziert mit Finanzabteilung im Bereich der vertraglichen finanziellen Verpflichtungen und Zahlungen nach Bedarf.
  • Kommuniziert mit Vertrag Eigentümer und Management gegebenenfalls in Bezug auf vertragliche Rechte und Pflichten nach Bedarf.
  • Bietet Unterstützung für die Rechtsabteilung in komplizierten oder strategischen Transaktionen.
  • BA / BS und JD mit ausgezeichneten juristischen Fakultät Anmeldeinformationen.
  • Zulassung zur Berufsausübung Gesetz in Washington State oder für die Zulassung in Betracht als eine eingetragene in-house counsel bevorzugt.
  • Minimum von 4 Jahren früherer Verträge Management-Ebene Erfahrung innerhalb Verträge Funktion eines öffentlichen Life Sciences / Biotechnologie-Unternehmen erforderlich ist, und zusätzliche Anwaltskanzlei Erfahrung ist ein Plus.
  • Exposition gegenüber der Entwicklung von therapeutischen Biologics ist sehr erwünscht.
  • Die Erfahrungen mit oder Wissen der allgemeinen Corporate, Corporate Governance, Corporate Finance, Wertpapiere, Immobilien und / oder Fragen des geistigen Eigentums, einschließlich Patente und Marken, ist ein starkes Plus.
  • Übernimmt den Besitz der Aufgaben, Übungen Augenmaß bei der Entscheidungsfindung, hat die notwendigen Fähigkeiten, um Probleme zu lösen und wissen, wann Probleme an den General Counsel zu erhöhten müssen.
  • Able Kreuz zu arbeiten funktionell und die Initiative ergreifen, dass die Unternehmenspolitik zu machen, werden verfolgt und entsprechende Maßnahmen auf alle Verträge aufgenommen.
  • Starke strategische, kritisches Denken, Diplomatie und Verhandlungsgeschick.
  • Außergewöhnliche mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich starke redaktionelle Fähigkeiten, Präsentationsfähigkeiten, soziale und Konfliktfähigkeit.
  • Die Fähigkeit, eine unabhängige und objektive Perspektive zu halten, während die Entwicklung und eine starke Partnerschaft mit Kunden und Lieferantenorganisationen aufrechtzuerhalten.
  • Die Fähigkeit zu kommunizieren und effektiv auf allen Ebenen in der gesamten Gesellschaft und alle unterstützten Client-Gruppen zu verhandeln.
  • Geschichte der Selbstmotivation, unabhängig arbeiten an Projekten, Treffen aggressive Fristen und mehrere Angelegenheiten jonglieren.
  • Hervorragende Liebe zum Detail.
  • Lage und bereit für weitere Aufgaben und Funktionen zu übernehmen, und eifrig zu lernen.
  • Hohe persönliche und geschäftliche Ethik.
  • Die Fähigkeit, zu verwalten und effektiv mit externen Beratern arbeiten.

Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com. Wenn für diese Position Anwendung, bitte Job Code verweisen E16-12 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

Diese Position wird Verantwortung für die Unterstützung des Drug Substance & Drug Product Validierungsaufwand; einschließlich Prozesscharakterisierung, Vorbereitungen für BLA Einreichung, Prozessvalidierung und GMP-Support-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit Contract Manufacturing Organizations (CMO). Diese Rolle unterstützt späten Phase der klinischen Entwicklung und Kommerzialisierung Bemühungen.

Besondere Aufgaben gehören:

  • Technische Leitung für Validierungsaktivitäten mit Erfahrung in der sterilen Abfüllung und Verpackung, einschließlich Zusammenarbeit mit CMO und Validierungsdokumentation, wie es bezieht sich auf Industrie-Standards und regulatorischen Anforderungen
  • Arbeitet mit PD, Verfahrenstechniker und CMOs zu planen, auszuführen und Prozesscharakterisierung Studien in Form von Protokollen und Berichten zum Abschluss bringen
  • Beteiligt sich in den Risikomanagementprozess zu nutzen und die FMEA Risk Assessment Tool Verständnis
  • Führt Aufwand bei der Bestimmung Strategien zur Prozesssteuerung, die mikrobiologische Kontrolle und Prozessvalidierung; wertet die Akzeptanzkriterien für entsprechende Studiendesign
  • Arbeitet effektiv mit den Teammitgliedern bei den Bemühungen um eine BLA Einreichung abzuschließen
  • Technische Leitung für das Authoring / Prozessvalidierung Masterpläne Überprüfung, Trending von Prozessvalidierungsdaten (z. CPP und CQAs mit statistischen Werkzeugen), und unterstützt Aktivitäten, die eine kontinuierliche Überprüfung
  • Bewertung Entwicklung / Validierung Dokumentation Drug Substance, Drug Produktbezogene und Validierung Packaged Dokumentation gründlich und effizient; arbeiten mit GMO Probleme zu lösen
  • Assist mit Überprüfung der Abweichungen; Teilnahme an Änderungskontrollen, Qualitätsuntersuchungen und CAPAs
  • Unterstützung QA Audit und Lieferantenqualifizierungsprogramme
  • Unterstützung Validierung SOP und Qualitätssystementwicklung; versichern und gelten GVP
  • Andere Aufgaben als zugewiesen
  • BS oder BA-Abschluss in Life Sciences
  • 10 + Jahre in Pharma / Biotech Validierung, mit einer starken Betonung auf Biologika sterile Abfüllung / Verpackung mit Unterstützung Erfahrung in der Herstellung (vorzugsweise monoklonale Antikörper)
  • Exzellente Kenntnisse der cGMP-Anforderungen, FDA und ICH-Richtlinien und Best Practices der Branche für die Validierung von Biologics und parenterale Anwendungen
  • Muss bisherigen Erfahrungen haben eine BLA Einreichung Unterstützung
  • Starke Verständnis von cGMP Validierungspraxis mit einem starken Schwerpunkt und Fokus auf die Reinigung und Prozessvalidierungen
  • Muss ein gutes Verständnis von Computervalidierungsanforderungen besitzen (z Fertigung / Füllen / Verpacken von Kontrollen und analytische Instrumente unterstützen)
  • Der erfolgreiche Bewerber wird eine ausgezeichnete technische schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit, eine flexible Haltung in Bezug auf Arbeitsaufgaben, und die Fähigkeit, proaktiv mehrere Aufgaben gleichzeitig verarbeiten
  • Der erfolgreiche Bewerber wird ein gutes Verständnis und die Verwendung statistischer Instrumente und Methoden besitzen (z JMP, etc.)
  • Starke Computerkenntnisse, insbesondere mit Microsoft Office Suite und Adobe Acrobat
  • Team-Spieler mit der Fähigkeit, gemeinsam zu arbeiten, mit anderen Funktionen mit Fragen im Umgang, ihre Zusammenarbeit zu gewinnen
  • Muss das Vertrauen besitzen und in der Lage sein, effektiv an mehreren CMOs (Vendor-Management-Erfahrung bevorzugt) intern und mit Personal zu kommunizieren
  • Müssen bereit sein, CMOs zu reisen, einschließlich der internationalen Reisen, müssen (oder bereit sein, zu erhalten) Reisepass

Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com. Wenn für diese Position Anwendung, bitte Job Code verweisen P16-19 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

Software-Entwickler, Bioinformatik

Sind Sie ein Software-Entwickler mit einem missionsbasierten Mentalität? Ist die Unterstützung ungedeckten medizinischen Herausforderungen Ihre Phantasie beflügeln? Wenn Sie möchten, haben Sinn und Zweck in Ihrer Arbeit über den Tag zu Tag, und wenn Sie ein erfahrener Web-Entwickler mit Ruby on Rails und / oder Sprachen wie Perl und Python mit bewährten Kenntnisse von Web-basierten Technologien und relationalen Datenbanken — wir würden uns freuen, mit Ihnen zu sprechen! Alder Biopharmaceuticals Inc. ist eine klinische Phase-biopharmazeutisches Unternehmen, entdeckt, entwickelt und sucht mit dem potentiellen therapeutischen Antikörper zur Kommerzialisierung sinnvoll zu aktuellen Behandlungsparadigmen verwandeln. Diese neu geschaffene Position wird unsere wachsende Informatik-Team beitreten und eine wichtige Rolle spielen, diese Mission zu erfüllen.

In dieser Rolle würde sie für die Erfassung und Integration von Forschung und Entwicklung von Daten von einer Vielzahl von Quellen verantwortlich. Diese Position ist auch verantwortlich für die saubere wartbaren Code zu schaffen, in-house Web-Anwendungen und benutzerdefinierte Skripts für eine Vielzahl von Datensätzen Parsen. Wird auch mit der Entwicklung neuer Web-Services beauftragt werden, um die aktuellen Analysepipelines zu helfen, zu wachsen und zu pflegen.

Besondere Aufgaben gehören:

  • Kommunizieren Sie mit internen Kunden-Anforderungen in Software-Lösungen zu übersetzen
  • Lernen Sie die Bioinformatik Wissenschaft erforderlichen Benutzerdaten, Methoden und Arbeitsabläufe zu verstehen
  • Kommunizieren Sie klar und konsequent mit Alder wissenschaftlichen Mitarbeiter, einschließlich der Diskussion technischer Konzepte mit nicht-technischen Akteure
  • Die Arbeit mit kommerziellen Software-Anbietern die Integration verschiedener Systeme zu optimieren
  • Effizient in allen Schichten der verschiedenen Web-Anwendungen
  • Junggeselle s Abschluss in Informatik, Bioinformatik, oder gleichwertig
  • 5 + Jahre professionelle Software-Entwicklung Erfahrung mit einer konsequenten Erfolgsbilanz des Besitzens Merkmalsebene zu erbringenden Leistungen
  • 2 + Jahre Erfahrung mit Ruby on Rails
  • Starke Codierung Fähigkeiten mit Sprachen: Rubin ist erforderlich, Perl und / oder Python wäre ein Plus
  • Nachgewiesene Kenntnisse von Web-basierten Technologien (wie JavaScript / JavaScript-Frameworks, jQuery, HTML, CSS, AJAX)
  • Die Erfahrungen mit relationalen Datenbanken (wie MySQL, PostgreSQL, SQL Server, etc.)
  • Die Erfahrung mit dem Testen und Bereitstellen von Code zur Produktion Docker mit ist ein Plus
  • Die Erfahrungen mit Web-basierten Visualisierungspakete wie D3
  • Die Fähigkeit, neue Technologien zu lernen schnell
  • Die Erfahrung mit Java und Entwicklung von Web-Services ein Plus
  • Familiarization mit R, JMP, SAS ein Plus
  • Ein Verständnis von Software-Entwicklungstechniken, einschließlich Versionskontrolle, automatisierte Tests, automatisierte Installationen und agilen Methoden
  • Gute zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten
  • Starke Problemlösung und Entscheidungsfindung Fähigkeiten; komfortabel mit Mehrdeutigkeit
  • Starke technische Hintergrund in der Molekularbiologie, Genomik, Sequenzierung der nächsten Generation oder Immunologie bevorzugt
  • Die Bereitschaft und Fähigkeit, die Bioinformatik Wissenschaft notwendig zu verstehen, es Benutzern, Daten, Methoden und Arbeitsabläufe zu lernen

So wenden Sie bitte Ihren Lebenslauf und Anschreiben an jobs@alderbio.com senden. Beziehen Sie sich auf Job R16-09 veröffentlichen und lassen Sie uns wissen, wie Sie über diese Gelegenheit zu hören.

Senior Clinical Research Associate (entblindeten)

Alder sucht einen erfahrenen CRA ihrer wachsenden Clinical Operations-Abteilung zu erweitern. Diese Position wird auf einem Niveau gefüllt werden angemessen mit Erfahrung. Diese Person wird für die klinische Studie Verhalten nach allen geltenden Vorschriften und Alder Standard Operating Procedures beitragen. Die Aktivitäten werden Ort-Überwachung oder Co-Überwachung in erster Linie entblindeten klinischen Daten enthalten, wie im Folgenden beschrieben. Unterstützung bei der effektiven Verwaltung von CROs und anderen externen Auftragnehmern, die von Alder Clinical Operations für alle studienbezogenen Aufgaben. in der internen und externen Studie Sitzungen teil. Inland und einige internationale Reisen wird (ca. 25%) erforderlich.

Besondere Aufgaben gehören:

  • Bewertung Kontrollberichte von entblindeten Website Monitoring-Besuche vertraglich überwacht durchgeführt
  • Track-Metriken für entblindeten Besuche und entblindeten Besuchsberichte und Dokumenten Trends
  • Führen Fern- und Vor-Ort-Überwachung entblindeten Aufsichtsbesuche wie in jeder Studie Aufsichtsplans angegeben
  • Arbeiten Sie eng mit Clinical Supplies Alder herausragende Website lösen oder Aktionselemente überwachen
  • Stellen Sie sicher, Studienmedikament Blind wird in allen Interaktionen mit verblindete Studie Teammitglieder und Mitarbeiter vor Ort gepflegt
  • Stellen Sie sicher, jeder entblindeten Überwachung Plan der Studie folgt
  • Teilnehmen wie in Site-Studie Droge Ausbildung erforderlich
  • Selbst motiviert und hoch flexible Person, die mehrere Aufgaben und Prioritäten zu verwalten ist in der Lage
  • R. N. oder B. S. Degree in Life Sciences Bereich erforderlich
  • 2-4 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung
  • Die Erfahrungen mit CNS (Schmerzen oder Migräne) ist wünschenswert,
  • Erfordert gründliche Kenntnis der US-Arzneimittelentwicklung Vorschriften und Good Clinical Practice
  • Die Kenntnis der wichtigsten ausländischen regulatorischen Anforderungen ist erwünscht
  • Muss haben starke kritisches Denken, Diplomatie, Verhandlungen und Kommunikationsfähigkeiten
  • Geübt in MS Office-Anwendungen wie Outlook, Word, Excel, Powerpoint-Projekt und

So wenden Sie bitte Ihren Lebenslauf und Anschreiben an jobs@alderbio.com senden. Beziehen Sie sich auf Job C16-07 veröffentlichen und lassen Sie uns wissen, wie Sie über diese Gelegenheit zu hören.

Leiter der Biostatistik

In dieser neu geschaffenen Position Führung, wird der Leiter der Biostatistik unterstützen Medikamentenentwicklung und Entscheidungsfindung umfassenden Phase I-IV-Studien. Dazu gehören Beratung Studien zur Gestaltung geeigneter und innovativer statistischer Methoden der Auswahl, Analysen, Interpretation und Berichterstattung über die Ergebnisse der Studie. Nachgewiesene Erfahrung in strategischen Input in die klinische Entwicklungspläne, und die Vertrautheit mit regulatorischen Standards und Anforderungen. Diese Position wird zum Chief Medical Officer.

Besondere Aufgaben gehören:

  • Effektiv mit hochrangigen Mitgliedern in anderen Funktionsbereichen für die strategische Planung interagieren, um optimierte klinische Entwicklung im Einklang mit den Unternehmenszielen gewährleisten
  • Geben Aufsicht über statistische und strategische Inhalte zur Unterstützung der regulatorischen Wechselwirkungen
  • koordinieren effektiv statistischen Bemühungen mit externen Organisationen, CROs und Berater
  • Identifizierung und Umsetzung entstehenden neuen Möglichkeiten zu tun, die klinische Entwicklung und neue Methoden
  • in Aufbau und die Entwicklung der Abteilung SOPs Teilnehmen
  • Beaufsichtigen Anbieter in Bezug auf Kennzahlen, Metriken und Programmebene zu erbringenden Leistungen und Fristen
  • Pflegen Sie eine aktive Rolle bei der Planung und Vorbereitung von Regulierungs submissions- Briefing Bücher und integrierte Abschlussdokumente
  • Beitragen zu Budget / Ressourcenplanung, erneut Prognose und Meilensteine ​​des Programms, zusammen mit CPMs und Clinical Operations-Projektmanagement

Ph.D. in Statistik oder angewandte Mathematik. 12+ Jahre der klinischen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln Erfahrung. In fundierte Kenntnisse der Methoden in klinischen Studien mit Fokus auf die Registrierung und Life-Cycle-Management-Anwendung. Umfangreiche Erfahrungen von Wechselwirkungen mit regulatorischen agencies- US und Nicht-US-Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und nachweisliche Erfahrung bei der Erfassung, Interpretation und Analyse von Daten in der klinischen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln. Muss über FDA und EMA-Standards vertraut sein und muss in SAS zu programmieren können. Muss haben eine starke kommunikative und soziale Fähigkeiten. Flexible an sich ändernde Prioritäten, Detail-orientiert, und funktioniert gut unter Druck. Muss in der Lage statistische Informationen für Menschen ohne Wissenschaft Hintergrund zu kommunizieren.

Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com. Wenn für diese Position Anwendung, bitte Job Code verweisen C16-04 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

Regulatory Affairs Manager

Die Aufgaben dieser neu geschaffenen Position wird sich auf die Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Regulierung Alder BioPharmaceuticals Entwicklungsprogramme zu unterstützen. Dies beinhaltet auch die Verantwortung für die Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsdokumentationen an die Gesundheitsbehörden.

Besondere Aufgaben gehören:

  • Serving als Regulatory Affairs Vertreter der klinischen Projektteams und die Sicherstellung der Fortschritt der Projekte durch die Führung und Feedback an die jeweilige Projektteam Bereitstellung (n)
  • Die Entwicklung und globalen regulatorischen Anmeldestrategien für INDs / CTAs Umsetzung
  • Verwalten der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von Zulassungsanträgen (INDs / CTXS, BLAs / MAAs) zur globalen Regulierungsbehörden
  • Überprüfung und eine unabhängige Beratung zu regulatorischen bezogenen Dokumente (klinische Protokolle, IBs, CMC-Dokumentation)
  • Die Sicherstellung der Einhaltung der ICH und lokalen regulatorischen Anforderungen
  • produktbezogenen Regulierungsstrategien Sicherstellung in Übereinstimmung mit internationalen Bestimmungen umgesetzt, die weltweite Produktentwicklung und Vermarktung Strategien
  • Verwalten externer CROs Unterstützung Regulatory Affairs-Aktivitäten
  • Regulatorische Forschung: Durchführung technische Recherchen, Informationen zu analysieren und erstellen Berichte
  • Beratung Teams und Corporate-Mitarbeiter in Bezug auf neue Regelungen und staatlichen regulatorischen Entwicklungen weltweit
  • Entwicklung von Regulatory Affairs Abteilungspolitik
  • Mindestens 5 Jahre einschlägige Erfahrung mit mindestens 3 Jahren in der Pharma / Biotechnologie-Industrie arbeiten in Regulatory Affairs
  • Mindestens eines BS / BA; Life-Science-verwandten Grad bevorzugt.
  • Praktische Erfahrung aktiven klinischen Studienprogramme unterstützen
  • Praktische Erfahrung Einreichung und aktive INDs Erfahrung mit nicht-US-amerikanischen klinischen Entwicklung und klinischen Studien Anwendung Praktiken Unterstützung erwünscht
  • Die Fähigkeit, in einer Matrix Team zu arbeiten
  • Verfügen starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit
  • Muss Kenntnisse von FDA-Vorschriften, Richtlinien und Praktiken
  • Nachgewiesene Verständnis aller Bereiche der Arzneimittelentwicklung
  • Qualitätsarbeit ergebnisorientiert

Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com . Wenn für diese Position anwenden, benutzen Sie bitte Auftragscode C16-10 Referenz und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

Temporäre Einrichtungen Assistent

Diese temporäre Rolle wird Funktionen für den Aufbau Wartung und der Reparatur durchführen.

Besondere Aufgaben gehören:

  • Vollständige Aufgaben, die durch Helpdesk-Ticketing-System
  • Führen Sie neue Miete Ausrichtungen
  • Einrichten und ersetzen Möbel für Bewegungen erforderlich und planen Sie entsprechend
  • Koordinaten Anbieter Gebäudereparaturen abzuschließen
  • Griff Lieferungen und aufzufüllen für alle Gebäudelebensmittelgeschäfte
  • Halten Sie Küchen und Snacks organisiert und auf Lager
  • Ersetzen Glühbirnen Licht bei Bedarf
  • Zurück nach oben Versand / Empfang bei Bedarf
  • Hilfe koordinieren, einrichten und brechen Firmenveranstaltungen und Großveranstaltungen
  • Assist Einrichtungen Betrieb mit diversen Aufgaben als notwendig
  • Verwalten janitorial Personal und die Sauberkeit der Einrichtungen
  • Verwalten Recycling-Programme
  • High-School-Diplom oder eine gleichwertige
  • Mindestens 2 Jahre Erfahrung Einrichtung
  • Erfordert organisatorische und Fähigkeiten zur Problemlösung
  • Pflegen Sie eine hohe Kundenserviceattributen
  • Körperliche Fähigkeit nicht-technischen Arbeitsanforderungen zu erfüllen:
  • Während die Funktionen dieser Arbeit durchgeführt wird, werden die Mitarbeiter erforderlich £ 50 zu heben, tragen, ziehen oder schieben Ausrüstung und oder Materialien mit einem Gewicht von
  • Die Fähigkeit, Treppen und Leitern zu klettern
  • Die Fähigkeit, sich zu bücken, zu biegen, und knien

Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com . Wenn für diese Position anwenden, benutzen Sie bitte Auftragscode T16-03 Referenz und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

Qualitätssicherung Compliance-Spezialist / Senior Specialist

Diese Position ist für die laufende Entwicklung, Durchführung und Überwachung des Qualitätsaudit, Lieferantenqualifizierung und Vendor Management Quality Systems bei Alder Biopharmaceuticals. Diese Rolle unterstützt Qualität Compliance und CMC regulatorischen Aktivitäten in der klinischen Entwicklung und Kommerzialisierung Bereitschaft. Die Position wird auf einem Niveau gefüllt werden angemessen mit Erfahrung.

Besondere Aufgaben gehören:

  • Pflegen risikobasierte Qualifizierungsprogramm für Alder GxP-Anbieter und Lieferanten
  • Erstellung, Veröffentlichung und halten jährliche externe Auditplan
  • Zeitplan und führen / Ressource-Anbieter-Audits, um die Einhaltung aller geltenden gesetzlichen Bestimmungen, Unternehmensabläufe und Industrie-Standards
  • Autor / Rezension Anbieter Prüfungsberichte und verfolgen Beobachtungen Schließung
  • Partner mit Fachabteilungen alle Lieferanten, um sicherzustellen, werden in geeigneter Weise je Lieferantenqualifizierungsprogramm bewertet
  • Entwickeln, zu verteilen und zu bewerten Anbieter Fragebögen
  • Pflegen und veröffentlichen die Liste qualifizierter Anbieter
  • Führen / Ressourceninnenrevision die Einhaltung aller geltenden gesetzlichen Bestimmungen zu gewährleisten, Unternehmensabläufe und Industriestandards
  • Autor / Rezension Anbieter Prüfungsberichte und effektive CAPA gewährleisten, werden identifiziert und umgesetzt
  • Verwalten Sie die Implementierung / Revision von Qualitätsvereinbarungen und Qualitätssystemziele mit Lieferanten zu standardisieren
  • Pflegen Sie Herstellerdateien
  • Montieren Primärdokumente Zulassungsanträge zu unterstützen
  • Koordinaten Bewertungen von Zulassungsanträgen mit Website Gegenstand arbeiten und technischen Experten, um sicherzustellen, Aktualität und Genauigkeit
  • Unterstützung Planung und Durchführung von Inspektionsbereitschaft Aktivitäten wie Mock Audits, Lücke Einschätzungen, Positionspapier Entwicklung und Inspektion Ausbildung
  • Unterstützung Inspektion Logistik und Koordination.
  • Entwickeln, verfolgen, Trend und Quality System-Metriken berichten kontinuierliche Qualitätsverbesserungen zu gewährleisten. Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung von Qualitätsmanagement-Bewertung
  • Arbeiten Sie mit mehreren Anbietern und Alder internen Abteilungen: Pharmaceutical Operations, Produktion, Produktionslogistik, Qualitätskontrolle, Regulatory und Clinical Funktionen
  • Unterstützung SOP und Qualitätssysteme Entwicklung, Wartung und Verbesserung
  • Unterstützung Validierung und Compliance-Aktivitäten mit Kommerzialisierung assoziiert
  • Andere Aufgaben als zugewiesen
  • BS oder BA-Abschluss in Life Science
  • 6 + Jahre in Pharma / Biotech Qualitätssicherung
  • Exzellente Kenntnisse der cGMP-Anforderungen, FDA und ICH-Richtlinien und Best Practices der Branche für Biologika und parenterale Anwendungen
  • Starke Hintergrund in der Wirtschaftsprüfung und Lieferantenmanagement und direkte Erfahrung mit regulatorischen Kontrollen
  • Der erfolgreiche Bewerber wird haben ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit, eine flexible Haltung gegen Zuweisungen zu arbeiten, und die Fähigkeit, proaktiv mehrere Aufgaben gleichzeitig verarbeiten
  • Starke Computerkenntnisse, insbesondere mit Microsoft Office Suite und Adobe Acrobat
  • Müssen Fähigkeiten und das Vertrauen besitzen effektiv intern und mit dem Personal bei mehreren Anbietern in der Lage sein zu kommunizieren
  • Mögliche für die Reise nach Anbieter Zielen, zB internationale Reisen

Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com . Wenn für diese Position Anwendung, bitte Job Code verweisen P16-18 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

Senior Manager, GCP-Konformität

GCP Einhaltung Alder SOPs, ICH und FDA / EMA-Bestimmungen Dieses neu Positionsmeldungen des Direktors geschaffen, Qualitätssicherung Compliance und ist verantwortlich für die Gewährleistung.

Besondere Aufgaben gehören:

  • Geben Sie GCP Compliance-Unterstützung:
  • Teilnahme an klinischen Projektteams
  • überprüfen klinische Studienprotokolle, Apotheke Handbücher, klinischen Studie Berichte und andere klinische Studie Dokumente
  • Unterstützung GCP Ausbildung bei Investigator Meetings
  • Unterstützung CRO Trainingsprogramme
  • unter Verwendung von Phasen geeigneter Methoden risikobasierten GCP Überprüfung in die klinische Entwicklungsprogramm integrieren
  • Unterstützung kritischer Prozess und Datenidentifikation für das Risikomanagement der klinischen Studie Aktivitäten
  • Monitor für Trends; identifiziert und Maßnahmen zur Risikokontrolle unterstützt
  • bieten GLP / GCP Beratung an Clinical Operations, bioanalytische und Nonclinical Funktionsbereiche
  • Entwicklung von Qualitätsprüfungspläne für klinische Studien, Lieferanten und Qualitätssysteme unterstützen klinische Entwicklungsprogramm
  • Entwickeln Sie Verträge, Zeitpläne und überwacht Arbeit von Vertragsabschlussprüfer
  • Verwalten GCP Audit-Programm:
    • Verhalten GCP-Audits
    • verfolgen und Trendprüfungsfragen und führen risikobasierte Auswertungen
    • in CAPA-Programm teilnehmen; führen Follow-up-Aktivitäten, um sicherzustellen, dass die Nichteinhaltung Fragen angesprochen werden
    • berichten über signifikante / schwerwiegende Compliance-Fragen an die Geschäftsleitung
    • Blei Anstrengungen bei der Lösung von Fragen der Compliance innerhalb der Qualitätssicherung, Clinical Operations, Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz und Toxikologie / Bioanalytik
    • erleichtern interne Audits und Inspektionen
    • beurteilen Lücken; Berichte erstellen
    • Der amtierende wird auch eine führende Rolle bei der Definition und Verfeinerung der Abteilungs-Verfahren und Standards, die alle in Übereinstimmung mit GCP und Alder SOPs.
    • Andere Aufgaben wie erforderlich.
      • Bachelor-Abschluss in der Life Science, oder gleichwertig; mindestens 12 Jahre in der Biotechnologie / Pharmaindustrie / mindestens 5 Jahre von GCP im Zusammenhang mit Erfahrung
      • Eine gründliche Kenntnis der FDA-Vorschriften, ICH GCP-Richtlinien, und die Arzneimittelentwicklung
      • Verständnis der jüngsten regulatorischen Initiativen, einschließlich Quality by Design und Qualitätsrisikomanagement, wie es gilt für GCP
      • Inspektion Erfahrung in der klinischen Studie Verhalten und Unterstützung Laborauswertung
      • Die Fähigkeit, in einem hohen Tempo Team zu arbeiten, Termine einzuhalten, & priorisieren Arbeit an mehreren Projekten
      • Starke mündliche und schriftliche Fähigkeiten; hervorragende technische Bericht Schreibfähigkeiten
      • Nationale und internationale Reise erforderlich ist; etwa 25-50%

      Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com . Wenn für diese Position Anwendung, bitte Job Code verweisen P16-17 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

      Senior Engineer / Principal Engineer, Verfahrenstechnik

      Alder BioPharmaceuticals sucht einen hoch motivierten Einzel die Pharmaceutical Operations Process Engineering-Abteilung zu verbinden. Die Kenntnis der Ernte und im industriellen Maßstab Fermentation wird auf kommerzielle Scale-up aufgetragen werden. Diese Position wird auf einem Niveau gefüllt werden angemessen mit Erfahrung. Diese Person wird gewährleisten Upstream kommerzielle Prozesse sind robust, schuppen der Lage, gut charakterisiert und wirtschaftlich für Pipeline-Moleküle in die kommerzielle Fertigung übergeht. Der erfolgreiche Bewerber wird mit internen Operationen Gruppen interagieren und mit Alder s Netzwerk von externen CMO / Vertragslabors. Primäre Aufgaben umfassen können Studien Prozesscharakterisierung Entwicklung, Fermentation / Zentrifugation Skalierung / Flockung, statistische Prozesskontrolle Analyse, die Analyse von Daten und das Schreiben von Berichten Prozessvalidierung zu ermöglichen.

      Besondere Aufgaben gehören:

      • Schreiben Prozesscharakterisierung Protokolle, die Interaktion mit Beratern und führen Studien intern / extern Kommerzialisierung Zeitrahmen zu erfüllen
      • Gebäudeprozessmodelle von Upstream- und Ernte mit chemischen Ingenieurwissen
      • Spätstadium Laborstudien Entwicklung von Begleitprozesscharakterisierung von Grundoperationen und Bereitstellung von Annahmekriterien an Auftragsfertiger
      • Authoring regulatorischen Abschnitte für Investigational New Drug-Anwendungen und Zulassungszulassungsanträge
      • Die Entwicklung Anforderungen für die Ernte Scale-up
      • Interpretieren analytischen Ergebnisse und Schreiben von technischen Berichte als primäre Referenz für Zulassungsanträge verwendet
      • Stellvertretend für Verfahrenstechnik an einem oder mehreren Projektteams / CMO / externen Projektteams erfolgreich Prozessvalidierung zu ermöglichen

      Diese Position erfordert einen BS in einem relevanten Ingenieurdisziplin (Biomedizinische Technik oder Verfahrenstechnik) und eine mindestens 8 Jahre einschlägige Erfahrung mit vorgeschalteten Prozessentwicklung. Der Kandidat sollte in ein tiefes Verständnis der Verarbeitung für monoklonale Antikörper haben und hat idealerweise in einer Prozessentwicklung oder Technologietransfer-Funktion gearbeitet. Die Kenntnis der statistischen Prozesssteuerungskonzepte erforderlich. Die Fähigkeit, selbständig zu arbeiten und proaktiv zu priorisieren und mehrere Aufgaben gleichzeitig erreichen, ist ein Muss. Der Kandidat muss bereit sein, regelmäßig zu reisen Produktionsstätten zu kontrahieren. Der Kandidat sollte Erfahrung mit Prozesscharakterisierung Bemühungen gezeigt, mit ausgezeichneten Kenntnisse der GMP-Anforderungen, einschließlich unabhängiger Gestaltung von Protokoll und Entwicklung Akzeptanzkriterien. Erfahrung Skalierungs-up Ernte Einheitsoperationen, wie beispielsweise kontinuierliche Zentrifugation erwünscht. Die Erfahrung mit Prozessmodellierungstools ist ein Plus. Authoring von regulatorischen Filings ist ein Plus.

      Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com. Wenn für diese Position Anwendung, bitte Job Code verweisen P16-15 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über diese Gelegenheit zu hören.

      Analytical Development Associate

      Alder BioPharmaceuticals sucht einen hoch motivierten individuellen unsere Formulierung zu verbinden und Gruppe Analytische Entwicklung. Das Individuum wird mit dem Team arbeiten und Früh- und Spätstadium analytische Entwicklung und Charakterisierung in Richtung Vermarktung von monoklonalen Antikörpern (mAb) helfen. Die Aufgaben dieser Person gehören Assay-Entwicklung, Verbesserung, & Unterstützung von einer Vielzahl von Analysetechniken, Datenanalyse und Berichterstellung. Diese Arbeit auch beinhaltet die Interaktion mit Alder R&D, Upstream, Downstream und Qualitätskontrollgruppen.

      Besondere Aufgaben gehören:

      • Die Arbeit im Labor zu entwickeln und zu verbessern Analyseverfahren für die Prozess- und Produktcharakterisierung
      • Führen Sie Experimente und Datenanalyse Zulassungsanträge zu unterstützen
      • Experimente durchführen Upstream- und Downstream-Entwicklung zu unterstützen
      • Führen Sie analytische Methode Qualifikation für den Technologietransfer zu unterstützen CMOs
      • Interpretieren Sie die Analyseergebnisse mit minimaler Aufsicht
      • Schreiben analytischen Methoden und Methodenentwicklung Berichte
      • Teilnehmen allgemeine und Gerätewartung und Fehlersuche Test und Ausrüstungsprobleme
      • Sorgt für Laboreffizienz mit On-time-Lieferung von Ergebnissen
      • Ein BS, MS oder gleichwertig in Analytische Chemie oder Biochemie mit mehr als 5 Jahre einschlägige Erfahrung auf therapeutischen mAb und Proteincharakterisierung in der Biotechnologie / Pharmaindustrie
      • Analytische Entwicklung Erfahrung mit Analysetools wie SE-HPLC, CE-SDS, cIEF, HIC, IEX, RP-HPLC, LC-MS, UV / Vis, Fluoreszenz-Spektroskopie, zur Analyse von Kohlenhydraten, und eine Vielzahl von nasschemischen Techniken.
      • Umfangreiche Erfahrungen zur Charakterisierung von mAbs und Problemlösung von analytischen Fragestellungen einschließlich Instrumentierung sind von wesentlicher Bedeutung.
      • Die Fähigkeit, selbständig Experimente mit minimaler Überwachung durchführen
      • Erfolgreiche Kandidaten haben ausgezeichnete mündliche, schriftliche Kommunikationsfähigkeit, soziale Kompetenz und effektiv in einem Team arbeiten
      • Die Fähigkeit zu konzentrieren und die Arbeit in einem schnellen Tempo-und ergebnisorientierten Umgebung ist wesentlich

      Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com. Wenn für diese Position Anwendung, bitte Job Code verweisen P16-14 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

      Wissenschaftler, Formulierungsentwicklung

      Alder Biopharmaceuticals sucht einen hoch motivierten individuellen unsere Formulierung zu verbinden und Gruppe Analytische Entwicklung. Der Einzelne wird unabhängig arbeiten, und wird für spätere Medikament Studien verantwortlich Entwicklung und Vermarktung, wie zusätzliche Stabilitätsstudien für Temperaturschwankungen, Nachtestdatum Erweiterungen, Spezifikation und Bereichseinstellungen zu unterstützen. Dazu gehören experimentelle Design, Ausführung, Datenanalyse und Berichterstellung. Darüber hinaus kann diese Position für neue Projekte in der frühen Phase der Formulierungsentwicklung einbezogen werden, wie gebraucht.

      Besondere Aufgaben gehören:

      • Interagieren mit Alder Fertigungs- und Konstruktionsgruppen und Vertragsstellen auf Fill-Finish-Anforderungen.
      • Diese Person wird in Protein Partikel- und Aggregat Charakterisierung einbezogen werden. Beteiligen Sie sich an Treffen mit Arzneimittelprodukt Lohnfertigung, Review-Prozess Charakterisierung und Herstellung von Dokumenten, und beteiligt in der Fehlersuche Herstellung und analytischen Fragestellungen nach Bedarf.
      • Diese Position wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter überwachen.
      • PhD oder Master-Abschluss in Chemie, Chemieingenieurwesen oder Biochemie mit mehr als 5 Jahre (PhD) oder 8 Jahre (Master), einschlägige Erfahrungen.
      • Kandidaten sollten monoklonale Antikörper Formulierungsentwicklung, aseptischen Betrieb Erfahrung, vertraut sein mit analytischen Werkzeugen für die Arzneimittelproduktentwicklung, wie nicht beschränkt auf, SE-HPLC, UV / Vis-Spektroskopie, Viskositätsbestimmung, und das Wissen und die Erfahrung von Kompendien Assays, insbesondere Partikel Analyse.
      • Praktische Erfahrung mit Protein Probenvorbereitung, aseptische Operationen und Stabilitätsstudien sind von wesentlicher Bedeutung.
      • Kandidaten sollten in die Tiefe zu verwenden Verständnis von Proteineigenschaften können Experimente bei der Gestaltung und Interpretation der Ergebnisse.
      • Erfolgreiche Kandidaten haben ausgezeichnete mündliche, schriftliche Kommunikationsfähigkeit und soziale Kompetenz.
      • Die Fähigkeit zu konzentrieren und die Arbeit in einer schnelllebigen und ergebnisorientierten Umgebung ist von wesentlicher Bedeutung.
      • Die Erfahrungen mit Mikrodurchflussabbildungsinstrument ist ein Plus.

      Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com. Wenn für diese Position Anwendung, bitte Job Code verweisen P16-13 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

      Senior Projektmanager

      Diese neu geschaffene Position wird eng mit dem VP-Programm & Portfolio-Management (PM) zu bieten spezialisierte cross-funktionalen Uhr Führung für Alder Medikamentenentwicklung durch kompetente Planung, Risikominderung und Ausführung. Arbeitet mit funktionellen Projektmanager und Fachexperten (KMU) Ausrichtung zwischen Programm und Funktionspläne zu gewährleisten, einschließlich der Genauigkeit der feststehenden Zeit und Resourcing. Führt alle Verantwortlichkeiten PM Best Practices in der Entwicklung, Initiierung, Durchführung, Steuerung und Schließen von Projekten mit.

      Besondere Aufgaben gehören:

      • Blei funktionalen und funktionsübergreifende Teams eine effiziente Durchführung von Projektaktivitäten und Lösung von Problemen, um sicherzustellen,
      • Proaktive Hindernisse identifizieren Wirksamkeit zu Team und die Entwicklung entsprechender Lösungen treiben
      • Entwicklung und Integrierte Projektpläne (IPP) als die einzige Quelle von Projekt- und Programminformationen verwalten
      • Entwicklung und Projekt-Update Berichte liefern
      • Geben PM Unterstützung zu funktionalen und unternehmensweite Projekte, je nach Bedarf
      • Sammeln und Bericht Projektmetriken in Planung und Kapazitätsmanagement zu unterstützen
      • Stellen Sie sicher, vernetztes Denken und entsprechende analytische Strenge bei der Durchführung von Entwicklungsstrategien
      • Bachelor-Abschluss in der Life Sciences oder einem relevanten Bereich. Mindestens vier (4) Jahre in der Biotechnologie, Pharma oder andere Gesundheitswesen verwandten Bereich sowie mindestens zwei (2) Jahre Erfahrung in der Medikamentenentwicklung ein PM Rolle. Erfahrung in der Arbeit mit Teams und / oder in einer Matrix-Umgebung. PMP-Zertifizierung bevorzugt
      • Die Entwicklung von Arzneimitteln Wissen mit umfassenden Verständnis für andere Funktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, präklinische, Herstellung, klinische, regulatorische, Medical Affairs, Handels- und Qualität.
      • Starke inter, Verhandlung und Relationship-Management-Fähigkeiten
      • Erweiterte Kenntnisse in PM-Tools und Prozesse, einschließlich MS Project
      • Die Fähigkeit, mit wissenschaftlichen oder technischen Personal zu arbeiten, und die Auflösung der Projektthemen über Funktionen zu erleichtern
      • Ausgezeichnete Kommunikation und Dokumentation Fähigkeiten
      • Die Erfahrung bei der Erleichterung der funktionsübergreifenden oder multidisziplinären Teams in einem R&D-Umgebung
      • Starke organisatorische Fähigkeiten, einschließlich Fähigkeit, Aufgaben bis zur Fertigstellung zu folgen
      • Fähigkeit, in einer Matrix und manchmal zweideutige Umgebung arbeiten
      • Schneller Lerner; proaktive; nimmt Initiative; zielorientiert und ergebnisorientiert

      So wenden Sie bitte Ihren Lebenslauf und Anschreiben an jobs@alderbio.com senden. Beziehen Sie sich auf Stellenanzeige E16-09 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über diese Gelegenheit zu hören.

      Vertrag Senior Clinical Research Associate

      Alder sucht einen erfahrenen Vertragspartner CRA ihre wachsende Clinical Operations-Abteilung zu erweitern. Diese Person wird für die klinische Studie Verhalten in Übereinstimmung mit allen anwendbaren Vorschriften, Good Clinical Practice, und Alder Standard Operating Procedures beitragen. Etwa 25% Hub erforderlich.

      Besondere Aufgaben gehören:

      • Funktion als Lead-CRA für Phase 2 und 3 Studien, einschließlich der Verwaltung des Clinical Project Team.
      • Geben klinischen Studie Aufsicht durch Site-Management, vor Ort und Fernüberwachung oder Co-Überwachung und Überprüfung der Berichte Monitoring-Besuch.
      • Unterstützung bei der Auswahl und Verwaltung der CROs und beschäftigt Anbieter von Alder für die Durchführung von klinischen Studien.
      • Unterstützung bei der Prüfung und Verhandlung von Website, CRO und Lieferantenverträge und Budgets.
      • Entwicklung, Überprüfung und Änderung der Studienprotokolle, Einverständniserklärungen, Studie konkrete Pläne, Ermittler Broschüren, Berichte über klinische Studien, Publikationen und andere Dokumente und Formulare.
      • Kommentieren und saubere Daten. Sorgen für einen reibungslosen Datenfluss von Standorten und CROs.
      • Verfolgen klinischen Studie liefert und biologischen Proben.
      • Aktiv in der Studie und Abteilungssitzungen teilnehmen.
      • Geben Eingang Studie Ressourcenanforderungen, Studien Budget und Zeitrahmen.
      • Anwendung von Wissen über Therapiegebiet und Entwicklung von Arzneimitteln, um eine effiziente Studie Ausführung erreichen.
      • Selbst motiviert und hoch flexible Person, die mehrere Aufgaben und Prioritäten zu verwalten kann.
      • N. oder B. S. Degree in Life Sciences Bereich erforderlich.
      • 4-5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung. Die Erfahrungen mit CNS (Schmerzen oder Migräne) ist erwünscht.
      • Erfordert gründliche Kenntnis der US-Arzneimittelentwicklung Vorschriften und Good Clinical Practice. Die Kenntnis der wichtigsten ausländischen regulatorischen Anforderungen gewünscht wird.
      • Muss haben starke kritisches Denken, Diplomatie, Verhandlungen und Kommunikationsfähigkeiten.
      • Geübt in MS Office-Anwendungen wie Outlook, Word, Excel, Projekt und Powerpoint.

      So wenden Sie bitte Ihren Lebenslauf und Anschreiben an jobs@alderbio.com senden. Beziehen Sie sich auf Job-Code C16-11 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über diese Gelegenheit zu hören.

      Senior Manager / Associate Director, Geschäftsstrategie

      Diese Position wird zum Vice President of Commercial Strategy berichten, die im Ausland New Product Marketing, Marktforschung, Prognose, Analytik und Competitive Intelligence Funktionen für das Unternehmen. Die Rolle wird in erster Linie verantwortlich für Alder die Führung von kommerziellen Kandidaten und Aktivitäten im Zusammenhang mit durch Einführung sowie die Würdigung Pipeline und in Einlizenzierungsmöglichkeiten prognostiziert. Diese Aufgaben werden den Kandidaten erfordern Zusammenarbeit und Kommunikation Quer funktionell sowie bieten beratende Empfehlungen und Einsichten. Neben den primären Funktionen, haben die Kandidaten auch die Möglichkeit, zu lernen und in anderen Bereichen innerhalb der Abteilung wachsen als von Interesse und die Fähigkeit diktiert. Im Einklang mit Alder unternehmerischen Umfeld, suchen wir eine unabhängige Selbststarter mit einer Leidenschaft für Kreativität und strategisches Denken zu gewinnen durch.

      Besondere Aufgaben gehören:

      • Erstellen, Aktualisieren und pflegen Prognosemodell für Spitzenkandidat ALD403. Die Arbeit mit den Anbietern das Prognosemodell zu bauen und Umsetzung geeigneter Marktforschung und Analysen Verfeinerungen durch Produkteinführung zu machen. Arbeiten Sie mit anderen Funktionsbereichen wie für Ein- und Führung benötigt.
      • Arbeiten Sie eng mit der Geschäftsentwicklung, klinischen und Forschungs- und Entwicklungsteams bei der Überprüfung und Analyse der Möglichkeiten für Partnerschaften und die Bereitstellung von kommerziellen Beurteilungen für die Einlizenzierung Möglichkeiten, einschließlich der NPV-Analyse.
      • Geben Sie Marktchancen Einschätzungen und Marktforschung für Pipeline-Produkte zu helfen, go / no go Entscheidungen, klinische Strategien informieren, usw.
      • Führen entsprechenden Sekundär- und Primärmarktforschung mit verschiedenen Interessengruppen.
      • Erstellen und bieten Präsentationen, die erfolgreich interessante und aussagekräftige Informationen kommunizieren auf allen Ebenen der Organisation
      • Wählen und effektiv Anbieter und Berater zu verwalten.
      • Demonstrieren Teamarbeit und Unterstützung nach Bedarf.
      • A. Grad erforderlich. (B. S. M. S. Pharm.D. Ph.D, MD oder MBA bevorzugt).
      • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Rollen wie neue Produkt-Marketing, Markenmanagement, Marktforschung / Analytik, Beratung, medizinische Angelegenheiten und Pharma-Umsatz.
      • Erfahrung sowohl in der primären und sekundären Marktforschung durch, die nützliche Erkenntnisse generieren, die Entscheidungen treiben.
      • Erfahrung im Aufbau von Patienten auf Basis Prognosen Modelle
      • Die Erfahrung bei der Bereitstellung von Marktchancen Einschätzungen.
      • Bewährte Fähigkeit wird funktionsübergreifend zu arbeiten und zu kommunizieren effektiv auf allen Ebenen der Organisation.
      • Starke Planung und Priorisierung Fähigkeiten.
      • Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten, die Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwalten.

      Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com. Wenn für diese Position Anwendung, bitte Job Code verweisen E16-07 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

      Wissenschaftlicher Mitarbeiter, Entwicklung von Zelllinien

      Die Entwicklung von Zelllinien-Gruppe an Alder sucht einen organisierten, erfahrenen und hoch motivierten individuellen unsere Stamm-Engineering-Plattform zu erweitern. Diese Position beinhaltet die Verwendung der neuesten Molekularbiologie, Gentechnik und Zellkultur-Tools proprietäre Zelllinien zu entwickeln neuartige Antikörper-Therapeutika herzustellen. Der erfolgreiche Bewerber wird innerhalb einer größeren Gruppe von erfahrenen Wissenschaftlern arbeiten, um die Ziele der Entwicklung von Zelllinien Team zu erreichen. Diese neu geschaffene Position wird auf einem Niveau gefüllt werden angemessen mit Erfahrung.

      Besondere Aufgaben gehören:

      • Design-und Ingenieur genetische Vektoren für Säugetier-Expressions
      • Erzeugen, isolieren und Sequenz Plasmid-DNA und / oder PCR-Produkten
      • Säugerzellkultur e. Zellvermehrung, Transfektion, Klonen und Katalogisierung.
      • Design und Umsetzung von Bildschirmen Bibliotheken von Zelllinien für bestimmte Merkmale von Interesse abzufragen
      • Interpretation und Darstellung von Daten und schriftliche Dokumentation Bereitstellung auf experimentelle Analyse
      • BS oder MS in der Molekularbiologie, Zellbiologie, Genetik oder verwandten Disziplin
      • 3+ Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie.
      • Starken Hintergrund in Säugerzellkultur einschließlich steriler Technik, Transfektionen, Klonierung und die allgemeine experimentelle Design.
      • Die Erfahrung mit molekularbiologischen Techniken einschließlich DNA-Isolierung, Primer-Design, PCR, molekularen Klonierung, die homologe Rekombination und DNA-Sequenzanalyse.
      • Effektive Nutzung von Microsoft Office-Software-Produkte erforderlich ist. Kenntnisse über wissenschaftliche Spezialsoftware wie JMP, Squencher und DNA-STAR wird bevorzugt.
      • Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit
      • Effektiv arbeiten einzeln und als Teil einer größeren, vielfältige Gruppe.

      Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com. Wenn für diese Position Anwendung, bitte Job Code verweisen R16-08 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

      Senior Research Associate, CHO-Zellkultur-Entwicklung

      Alder Biopharmaceuticals sucht einen hoch motivierten individuellen unsere wachsende Zellkultur-Entwicklung Gruppe beizutreten. Der erfolgreiche Bewerber wird als Teil einer eng koordinierten Team zusammenarbeiten, Zelllinien zu ermitteln und skalierbare CHO-Zellkulturverfahren zur Unterstützung von mehreren präklinischen Programme entwickeln. Diese neu geschaffene Position wird auf einem Niveau gefüllt werden angemessen mit Erfahrung.

      Besondere Aufgaben gehören:

      • Hands-on Planung und Durchführung von Labormaßstab Bioreaktor Experimente
      • Flexible Zeitplan für den täglichen Reaktor und Schüttelkolbenversuchen Probenahme Aktivitäten, darunter auch einige Wochenend- und Feiertagsarbeit
      • Anteil bei der Aufrechterhaltung der Labormaterial, Ausrüstung Instandhaltung und Durchführung Medien Vorbereitungen
      • Eine rechtzeitige und fehlerfreie Beendigung der elektronischen Berichte, einschließlich der Wartung von Datenbankeinträgen
      • Koordinieren Sie sich mit Entwicklung von Zelllinien, Protein Sciences und Analytics Gruppen Produktionszeitrahmen zu erfüllen
      • Teilen experimentelle Analysen durch schriftliche Berichte und Gruppenpräsentationen
      • Unterstützung erforderlichen internen und externen technischen Transferaktivitäten
      • Entdecken Sie Geräte, Methoden und Techniken, die Alder Cell Culture Fähigkeiten voranbringen
      • Durchführung von Schulungen und technische Führung auf weniger erfahrene Mitarbeiter
      • Pflegen Sie eine operative und sichere Arbeitsumgebung in Übereinstimmung mit den Unternehmensstandards
      • B. S. oder M. S. Grad in der chemischen, biologischen, Bioengineering oder verwandten Bereichen
      • 5 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie
      • Direkte Erfahrung mit Bioreaktoren und in kleinem Maßstab Screeningstudien erforderlich
      • Umfangreiche Erfahrungen in Säugetierzellkultur-Aktivitäten einschließlich Bioreaktor Prozessentwicklung ist eine Notwendigkeit
      • Die Erfahrungen mit der Zellkultur Monitoring-Technologien, einschließlich der Zellzählung, die Lebensfähigkeit der Zellen, Metaboliten und Gasanalyse
      • Die Vertrautheit mit Single Use Bioreaktoren und Bioreaktor Steuerungssoftware
      • kritische Fragen mit Säugetierzellkultur assoziiert nachgewiesene Fähigkeit zu identifizieren und störungs schießen
      • Kenntnisse im Umgang mit statistischen Analysesoftware
      • Die Fähigkeit, Fristen einzuhalten, während an sich ändernde Prioritäten anzupassen
      • Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit
      • Effektiv arbeiten einzeln und als Teil einer größeren, vielfältige Gruppe.

      Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com. Wenn für diese Position Anwendung, bitte Job Code verweisen R16-07 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

      Vice President, Scientific Computing

      Diese neu geschaffene Position wird dem Chief Scientific Officer berichten und für die Entwicklung von innovativen und pragmatischen Datenanalyse-Lösungen für die Erfassung und Analyse biologischer Daten aus unserer Forschungsanstrengungen verantwortlich. Diese Position wird zu verwalten und zu einer Gruppe zu entwickeln, sondern auch eine praktische Rolle im wissenschaftlichen Rechnen spielen.

      Besondere Aufgaben gehören:

      • Lead-Umsetzung von Informatikprojekten erfolgreiche Geschäftsergebnisse zu liefern
      • Verwalten, Mentor und entwickeln ein Team von Bioinformatik-Wissenschaftler und Software-Entwickler
      • Entwurf der Datenanalyse-Tools mit Schwerpunkt auf Visualisierungs-Tools und Werkzeuge konzentriert sich auf mit Pipeline Progression Unterstützung
      • Entwicklung von Softwarepaketen des Unternehmens Scientific Computing Bemühungen zu unterstützen,
      • Interagieren Sie mit internen und externen Mitarbeitern, um zu bestimmen, zu priorisieren und erfüllen die analytischen Anforderungen von Alder wissenschaftlichen Bemühungen
      • Informatik Technologiebewertung und Scouting, sowohl intern als auch extern
      • Verantwortlich für den Ressourcen- und Budgetplanung sowie Einstellung von Alder Mitarbeiter und externe Berater

      PhD in der Bioinformatik, Biologie, Statistik oder anderen verwandten Bereich. Ein Minimum von 10 Jahren progressive Erfahrung in der Bioinformatik und des wissenschaftlichen Rechnens, darunter mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer Führungskapazität, den Aufbau und die Entwicklung Teams. Nachgewiesene Kompetenz in mindestens einer Programmiersprache wie Java, Python, Perl, usw. Sehr gute Kenntnisse von Datenbanktechnologien sowie Cloud-basierte Anwendungen und Open-Source-Software. Umfangreiche Erfahrungen mit groß angelegten wissenschaftlichen Software-Projekten. Kenntnisse im Umgang mit Data-Mining-Methoden. Die Fähigkeit, effektiv und ein Antrieb zur Priorisierung sinnvolle Geschäftsergebnisse zu erzeugen. Die Erfahrung mit Projektmanagement-Tools und Konzepte. Diese Position erfordert ausgezeichnete schriftliche und zwischenmenschlichen Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, in einer schnelllebigen, teamorientierte Umgebung zu funktionieren. Diese Position wird mit einer Vielzahl von Kunden und Mitarbeitern umgehen, und der erfolgreiche Bewerber wird auf den Aufbau von Beziehungen und Kooperationen ohne Rücksicht auf Abteilungsleitungen geschickt werden.

      Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com. Wenn für diese Position Anwendung, bitte Job Code verweisen R16-03 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

      -Manager, Clinical Data Management

      Der Manager wird Clinical Data Management, um die Auswahl von Anbietern / CROs (z Überprüfung RFPs, besuchen CRO Audits) zu überwachen; verwalten oder koordinieren, von dem Verkäufer / CRO, einschließlich der Inhouse-Daten-Management-Spezialist (n), zur Unterstützung der Datenmanagement-Aktivitäten für Alder geleistete Arbeit s klinischen Studien. Diese neu erstellte Positionsdaten-Management-Aktivitäten von Protokoll Überprüfung durch CRF und Datenbank-Design, Prozessführung und Datenbanksperre führen. Der amtierende wird auch eine führende Rolle bei der Definition und Verfeinerung der Abteilungs-Verfahren und Standards, die alle in Übereinstimmung mit GCP und Alder s SOPs.

      • BS / MS mit 10 + Jahre Erfahrung in der Branche
      • Expertise in allen Aspekten der Datenmanagement zur Unterstützung der klinischen Studien; Migräne / ZNS Erfahrung bevorzugt
      • Expertise mit elektronischer Datenerfassung / Datenmanagementsysteme
      • Expertise im Erwerb und die Verwaltung von Daten aus mehreren Quellen
      • Die Erfahrungen mit Verkäufer / CRO Auswahl und Verwaltung
      • Die Kenntnis der Wörterbücher Codierung; Programmiererfahrung
      • Entwickeln Standard SAS-Programme für die Verarbeitung von Daten und / oder interne Änderungen; Kenntnisse der Programmvalidierungsanforderungen; Mentor neue SAS-Benutzer
      • Die Erfahrung führt sowohl interne als auch externe Daten-Management-Aktivitäten
      • Erfahrung in der Verwaltung / Mentoring junior CDAs
      • Relevante Clinical Data Management Erfahrung mit Industriestandards (CDASH, CDISC)
      • Die Erfahrung mit mehreren Systemen, einschließlich IWRS und eDiaries
      • Die Fähigkeit, in einem hohen Tempo Team zu arbeiten, Termine einzuhalten, & priorisieren Arbeit an mehreren Projekten
      • Starke mündliche und schriftliche Fähigkeiten
      • Eine gründliche Kenntnis der FDA-Vorschriften, ICH GCP-Richtlinien, und die Arzneimittelentwicklung
      • Gründliche Kenntnisse von SDTM-Standards
      • Forschung und neue Technologien / Innovationen bewerten, um CDM-Prozesse zu verbessern; Teilnahme an Arbeitsgruppen (intern und extern) und Initiativen, wo gründliche Kenntnis der CDM Praktiken / Prozesse erforderlich sind,

      Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com. Wenn für diese Position Anwendung, bitte Job Code verweisen C16-06 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

      Wissenschaftler / Senior Scientist, Downstream Processing

      T er Downstream Processing Gruppe bei Alder BioPharmaceuticals sucht eine organisierte, erfahrene und hoch motivierte Person zu entwickeln, gut charakterisierte Reinigungsverfahren für Pipeline-Antikörperprodukte. Die Hauptverantwortung für die erfolgreiche Bewerber wird mit internen Pharmaceutical Operations-Team-Mitgliedern zu sein, zu entwickeln, zu implementieren und nachgelagerten Prozesse charakterisieren klinische und kommerzielle Fertigung Aktivitäten zu unterstützen.

      Besondere Aufgaben gehören:

      • Arbeiten Sie mit CMC Marketing, Verfahrenstechnik und Prozessvalidierung Gruppen Prozesscharakterisierung Studien zu entwickeln.
      • Autor Prozesscharakterisierung Protokolle und Blei / Ausführen Alder Studien Kommerzialisierung Fristen zu erfüllen. Dies kann auch die Arbeit von einem oder mehreren Development Associates verwaltet.
      • Analyse und Interpretation von Befunden in schriftlichen Berichten, die die ausgeführten Prozesscharakterisierung Studien zusammenfassen
      • Partner mit Regulatory Affairs relevant CMC Abschnitte von IND-Anwendungen an Autor, Vergleichbarkeit Protokolle / Berichte und Biologika licensure eingereichten Unterlagen
      • Arbeit als Teil eines Teams innerhalb des Downstream Processing Gruppe andere PD Verantwortung zu verwalten, einschließlich: Neue Technologien der Beurteilung der Entwicklung neuer oder der nächsten Generation Prozesse, die Durchführung des Technologietransfers und Fehlerbehebung / Abweichung Auflösung bestehender Prozesse.
      • Sie sind Prozessentwicklung auf einem oder mehreren Alder Projektteams und gemeinsame Alder / CMO Projektteams erfolgreich Prozessimplementierung und Charakterisierung Bemühungen zu ermöglichen.
      • Ein Abschluss in Biochemie, Chemie, oder einer verwandten Disziplin und mindestens 5 Jahre einschlägige Biotech / Biopharma-Erfahrung erforderlich.
      • Nachgewiesene Erfahrung in führenden und Studien bei der Ausführung von Reinigungsverfahren unter Verwendung von verkleinerten Modellsystemen ist ein Muss, zu entwickeln und zu charakterisieren. Dazu gehört auch die Fähigkeit, praktische Laborarbeit mit automatisierten Chromatographie-Systeme und Filteranlagen durchzuführen.
      • Posses ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit und die Fähigkeit, gemeinsam mit internen und externen Stakeholdern zu kommunizieren, sind von entscheidender Bedeutung.
      • Ein detailliertes Verständnis der nachgelagerten Einheit Operationen für die Herstellung von monoklonalen Antikörpern sowie gute Vertrautheit mit cGMP-Anforderungen, und mit FDA und ICH-Richtlinien, sind starke positive Attribute.
      • Die Kenntnis der Verwertung (Flockung, kontinuierliche Zentrifugation, Filtration) ist ein Plus.

      Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com. Wenn für diese Position Anwendung, bitte Job Code verweisen P16-08 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

      Clinical Project Manager

      Alder sucht einen erfahrenen Clinical Project Manager (CPM) unsere wachsende Clinical Operations-Abteilung zu erweitern. Diese Position wird eine Vielzahl von Aktivitäten durchführen, die Inbetriebnahme und Abschluss klinischer Studien zu unterstützen und andere Clinical Operations Personal überwachen kann. Diese Position ist erforderlich, etwa 15-25% zu reisen. Dies ist ein in-house Position in unserem Bothell, Washington Anlage befindet.

      Besondere Aufgaben gehören:

      • Verwaltet klinische Projekte von der Konzeption bis zur klinischen Studienbericht Abschluss.
      • Erzielt Studie Ziele mit Teammitglieder arbeiten Projektprioritäten und Meilensteine ​​und Entschlossenheit Projekt Konflikte zu setzen.
      • Entwickelt und verfolgt Studie Zeitrahmen, Budget und Qualitätsmetriken.
      • Organisiert und leitet die klinische Projektteam. Führt regelmäßig geplante funktionsübergreifende Studie Team-Meetings mit internen und externen Ressourcen.
      • Beurteilt die betriebliche Machbarkeit von Studien und empfiehlt Durchführung und Risikominderungspläne.
      • Proaktive identifiziert und behebt Probleme, und beteiligt sich an Initiativen zur Prozessverbesserung, wie erforderlich.
      • Sorgt für eine angemessene klinische Ressourcen für die klinische Projekt zur Verfügung stehen.
      • Beteiligt sich an Treffen mit Forschungsstandorten, Meinungsführer und Berater, je nach Bedarf.
      • Leitet der klinischen Forschung Studie Verhalten.
      • Führt die Entwicklung von studienbezogenen Dokumente, einschließlich Studienprotokolle, informierte Zustimmung Dokumente, Studienhandbücher und Pläne, Trial Master File, Case Report Form Design, etc.
      • Beteiligt sich in CRO und andere Anbieter Auswahl, Verhandlung und Management, einschließlich der Überwachung der damit verbundenen Budgets und Verträge.
      • Reagiert unverzüglich und angemessen durch investigative Standorte, Lieferanten, Monitore und Berater aufgeworfenen Fragen und Probleme zu untersuchen.
      • Beteiligt sich in der Analyse, Zusammenfassung und Berichterstattung von klinischen Daten über den Verlauf der Studie.
      • Bewertungen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und andere relevante Daten mit den medizinischen Monitor und Arzneimittelsicherheit die Sicherheit des Personals Trends und potenzielle Risiken zu identifizieren.
      • Bewertungen Monitoring-Berichte mit wichtigen Erkenntnisse entsprechenden Schlussfolgerungen und Maßnahmen ergriffen, um zu bestätigen.
      • Stellt sicher, GCP und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften eingehalten wird.
      • Co-Monitore nach Bedarf.
      • Bewertungen und genehmigt Rechnungen von Studienanbietern, Ermittler, Berater, usw.
      • Behält professionelles Know-how durch die Vertrautheit mit therapeutischen Bereich und klinischen Forschungsliteratur.
      • Verwaltet, Mentoren und entwickelt direkten Berichte.
      • Beteiligt sich an der Ausbildung und Entwicklung aller klinischen Mitarbeiter.
      • Führt andere Aufgaben als zugewiesen.
      • Bachelor und / oder Master-Abschluss in einer wissenschaftlichen Disziplin, RN, BSN oder einen gleichwertigen Abschluss.
      • 5 Jahre klinische Forschung Erfahrung in einer Branche, Einstellung und ein Minimum von 2 Jahren Projekt-Lead oder Management-Erfahrung.
      • Erfahrung in der Führung übergreifenden Teams Ziele und Metriken zu erfüllen.
      • Die Erfahrung bei der Verwaltung von Phase I, II, & III der klinischen Studien.
      • Erfahrung im Schreiben klinischen Studienprotokollen, informierte Zustimmung Formulare und andere klinische Dokumente.
      • Solides Verständnis der FDA und anderen regulatorischen Anforderungen, die weltweiten klinischen Studien auswirken können.
      • Gründliche Kenntnisse von GCP, ICH-Richtlinien und gesetzlichen Anforderungen für Management von klinischen Studien.
      • Conscientious, einflussreiche Person mit einem hervorragenden Arbeitsmoral und eine starke persönliche Disziplin.
      • Willing und in der Lage, mehrere Projekte zu verwalten, zu verhandeln Budgets, Zeitrahmen und Verantwortlichkeiten.
      • Hervorragende organisatorische, Führung und Fähigkeiten zur Problemlösung.
      • Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit.
      • Geübt EDV-Kenntnisse, speziell mit Microsoft Office Suite (Word, Excel, Powerpoint und Outlook).
      • Kenntnisse im Umgang mit MS Project für die Entwicklung und Aktualisierung der klinischen Studie Fristen.
      • CRA Zertifizierung (ACRP oder gleichwertig) ist stark bevorzugt.
      • Die Erfahrung in globalen Studien ein Plus zu verwalten.

      Bitte senden Sie Ihr Anschreiben und Lebenslauf an jobs@alderbio.com. Wenn für diese Position Anwendung, bitte Job Code verweisen C16-05 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über die Möglichkeit, gehört.

      Regulatory Affairs Manager (CMC)

      Die Aufgaben dieser neu erstellte Position konzentrieren sich auf die Führung Individuum die Entwicklung und Implementierung von CMC Regulierungsstrategien für Alder BioPharmaceuticals Entwicklungsprogramme zu unterstützen. Dies beinhaltet auch die Verantwortung für die direkte Interaktion mit den Regulierungsbehörden, Regulatory Affairs bei CMC projektbezogenen Teams aus, und die Erstellung und Implementierung von globalen CMC Produktentwicklung und Submission-Strategien.

      Besondere Aufgaben gehören:

      • Entwicklung und Implementierung von CMC globalen regulatorischen Anmeldestrategien
      • Die Entwicklung und Umsetzung von Entwicklungs CMC Produktpläne
      • Überprüfung und unabhängige Beratung auf regulatorisch bedingter Dokumente zur Verfügung gestellt
      • Die strategische Führung zu CMC Projektteams
      • Die Sicherstellung der Einhaltung der ICH und lokalen regulatorischen Anforderungen
      • produktbezogene CMC Regulierungsstrategien Sicherstellung in Übereinstimmung mit internationalen Bestimmungen umgesetzt, die weltweite Produktentwicklung und Vermarktung Strategien
      • Vorbereitung und Einreichung von CMC Teile der regulatorischen Filings (INDs / CTXS, BLAs / MAAs) zur globalen Regulierungsbehörden
      • Führende Gesundheitsbehörde Interaktionen für CMC fokussiert Themen
      • Regulatorische Forschung: Durchführung technische Recherchen, Informationen zu analysieren und erstellen Berichte
      • Beratung Teams und Corporate-Mitarbeiter in Bezug auf neue Regelungen und staatlichen regulatorischen Entwicklungen weltweit
      • Serving als Vertreter Regulatory Affairs bei CMC Projektteams
      • Entwicklung von Regulatory Affairs Funktion und Abteilungspolitik
      • Mindestens 5 Jahre einschlägige Erfahrung mit mindestens 3 Jahren in der Pharma / Biotechnologie-Industrie arbeiten in Regulatory Affairs in einem CMC-fokussierte Rolle. Die Erfahrung mit biologischen Produkten gewünscht wird.
      • Die bisherigen Erfahrungen der Vorbereitung CMC Produktentwicklungspläne
      • Muss Erfahrung haben regulatorische Entwicklungsprojekte unabhängig verwalten
      • Bewährte praktische Erfahrung mit den wichtigsten FDA CMC Einreichungen
      • Die bisherigen Erfahrungen unterstützen CMC Regulatory Affairs funktionieren auf Produktentwicklungsteams
      • Direkte FDA Erfahrung (Meetings, Telefonkonferenzen)
      • Mindestens eines BS / BA; Life-Science-verwandten Grad bevorzugt.
      • Die Fähigkeit, in einer Matrix Team zu arbeiten
      • Verfügen starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit
      • Muss ein breites Wissen Arbeits haben von FDA-Vorschriften, Richtlinien und Praktiken
      • Nachgewiesene Verständnis aller Bereiche der Arzneimittelentwicklung
      • Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv zu Gleichaltrigen beeinflussen, externen Kollegen, und auf allen Ebenen der Verwaltung
      • Bewährte Verhandlungsfähigkeiten
      • Qualitätsarbeit ergebnisorientiert

      Anwenden zu können, benutzen Sie bitte Lebenslauf und Anschreiben an jobs@alderbio.com senden. Beziehen Sie sich auf Stellenanzeige C15-06 und lassen Sie uns wissen, wie Sie über diese Gelegenheit zu hören.

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